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                                                              當前位置:禹熠儀器 > 新聞中心 > 行業新聞 >

                                                              制藥凍干機的選購注意事項

                                                              時間:2020-03-27 11:34    欄目: 行業新聞  

                                                              凍干機按照應用領域的不同可以分為制藥凍干機,食品凍干機,實驗室凍干機,材料凍干機,環保凍干機,科研凍干機等,對不同的應用領域有不同的特點。制藥凍干機是所有凍干機中的核心凍干機,是對凍干機要求比較嚴格的。選購制藥凍干機需要注意以下幾點:
                                                              1、凍干機的冷阱,這個是凍干機的核心組件之一,冷阱的形式和選擇影響凍干的效率。常見的凍干機的冷阱有外置式和內置式二種,外置式冷阱也就是箱阱分離式的,凍干箱和冷阱之間是采用中隔閥連接的,這種形式的冷阱的主要優點是:制藥凍干機凍干箱和冷阱間隔一定距離,不影響凍干箱的溫度,進箱和出箱時凍干箱和冷阱可以關閉閥門而互相隔離,凍干箱進行預凍和出箱,冷阱進行化霜均可單獨進行,不會互相影響,節省了整個生產周期的時間,缺點是箱阱分離式凍干機價格相對高些,占地面積更大。而內置式的冷阱把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍干箱內,凍干箱和冷凝器合為一體,其優點是冷阱離升華通道很近,水蒸汽流動阻力小,制造成本低,占地面積小,缺點是由于冷阱的制冷表面與放產品的板層之間距離較小,在溫度上可能會有些影響,而大批量的凍干,凍干結束出箱時冷凝器仍需繼續制冷,否則冷凝器表面的冰會溶化,凍干箱內不斷滴水,影響產品殘余水份的含量,而下批生產進行時,必須要等冷凝器化霜結束才行,否則影響下一批進箱時間,延長了整個生產周期。用戶可以根據具體情況來選擇冷凝器的形式。
                                                              2、符合GMP標準設計制造的凍干機。對于按照GMP標準生產的凍干箱、板層、冷阱表面均用不銹鋼304或316L制造.對于GMP要求高的凍干機采用穿墻式安裝,凍干箱的箱門應開向潔凈區,凍干機的構造應利于把潔凈區和機器房封閉隔離。采用何種安裝方式在訂貨時需事先說明,以便制造廠按用戶的要求進行制造。對于需要SIP和CIP的凍干機也需要說明,因為這個造價較高,屬于壓力容器。如果成本有要求的話,可以選用VHP滅菌的方式進行滅菌。具體的功能要求,安裝區域要在訂貨前說明。
                                                              3、凍干機壓塞的選擇。對于制藥凍干機,有的是需要壓塞的,有的是散裝托盤物料,所以在訂貨前要明確是否需要壓塞,何種容器凍干。而西林瓶裝需要壓塞的物料,采用凍干箱內帶壓塞是必須的,這種自帶的壓塞有幾個優點:
                                                              首先凍干之后在箱內壓塞,可以防止出箱后在壓塞吸潮,防止物料在短時內吸水影響質量。
                                                              其次半壓塞進入凍干機,不影響產品的升華,解析干燥結束后再壓塞,這樣還可以充氮氣,減少出倉后的污染。
                                                              最后帶壓塞功能的板層是可以升降的,而升降可以方便清洗和清潔。目前國內外的凍干機均可帶箱內壓塞裝置,這種裝置有三種功能。
                                                              4、凍干機板層:板層的平整度、拋光度、密封性影響凍干機的凍干效率。對于平整度不好的板層,溫度分布不均勻,樣品之間的差異性很大,因此要選擇平整度好的板層。拋光精度要達到制藥GMP的要求的才能用于藥品的凍干,拋光精度要≤0.4um。密封性是非常關鍵的,對于密封不好的板層,硅油會泄露,影響產品,造成污染。
                                                              5、控制系統
                                                              凍干機有手動系統和全自動控制系統。手動系統比較簡單,所有的凍干機都帶手動操作功能。而凍干機的自動控制系統差別很大。要搞清楚凍干機的自動控制方式。
                                                              凍干機的自動控制應該包括二個部分,一是凍干機的各設備按凍干工藝要求在規定的時間自動走停,二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤,整個凍干進程不需要人工操作,,自動運行過程中可以中斷,人工干預手動操作。而有些凍干機的自動控制是不完全的,僅能自動跟蹤凍干曲線,其余部分需人工操作。
                                                              可以選擇自動控制到凍干結束,凍干結束之后的箱內壓塞、制藥凍干機冷凝器除霜不能手動選擇,自動運行這種,這樣的話比較安全,就是凍干結束后自動進入最后一階段的保持階段,等人員上班后再操作進行下一步。如果條件配置齊全,可以選擇整個流程的全自動,包括凍干后的自動壓塞,自動出倉,化霜等。這樣的需要配套的設施齊全,比如自動出倉的自動接料盤,自動裝箱機等。
                                                              功能齊全的凍干機帶自動儲存數據功能,可存儲多組凍干配方??梢哉{用數據,還可以連接上位機電腦,打印機等,將數據導出,打印等。這些功能都是可以選配的。
                                                              此外取樣裝置,共晶點測定裝置,自動進出箱裝置和冷卻水裝置都是可以選配的。
                                                                凍干機配備有共晶點測定裝置,可以在預凍過程測試產品的共晶點,在升華過程中監視產品是否發生熔化。凍干機可以配備自動進箱和出箱的裝置,以減輕人力勞動,同時減少樣品的放置時間,并保證產品不被污染。
                                                              對于風冷冷卻不適合的,而又覺得冷卻塔循環浪費水,則可以配備冷卻水循環裝置,這種裝置內部裝有水泵,水箱和冷凍機,它可與凍干機需要冷卻水的部份構成循環,由冷凍機維持所要求的水溫。


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